Прививка синагис, что это?

· Применение препарата Синагис® снижает на 82%, частоту госпитализаций, связанных с РСВ-инфекцией, по данным клинического исследования, в котором оценивались частота и степень тяжести РСВ-инфекций у здоровых детей, рожденных между 33-й и 35-й неделями беременности

· Респираторный синцитиальный вирус — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита у детей до двух лет,

· Данные четырех клинических исследований подтвердили сопоставимые профили безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения , , ,

МОСКВА, Россия, 27 мая 2019 года — Глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания AbbVie объявила о регистрации Министерством здравоохранения Российской Федерации жидкой лекарственной формы препарата Синагис® (паливизумаб) для профилактики тяжелых инфекций нижних дыхательных путей, вызванных респираторным синцитиальным вирусом (РСВ), у детей с высоким риском заражения РСВ. К группам высокого риска заражения РСВ относятся дети до 6 месяцев жизни, рожденные ранее или на 35-й неделе беременности; дети до 2 лет, получавшие терапию по поводу бронхолегочной дисплазии (БЛД) в последние 6 месяцев; дети до 2 лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца.

Решение о регистрации было принято на основании результатов четырех клинических исследований3,4,5,6. Было доказано сходство профилей безопасности, фармакокинетики и иммуногенности паливизумаба раствора для внутримышечного введения и паливизумаба лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения. Была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения.

Респираторный синцитиальный вирус (РСВ) — это высококонтагиозный возбудитель, поражающий дыхательные пути и легкие у 95% детей в возрасте до двух лет. РСВ — самая частая причина развития острой респираторной инфекции у детей во всем мире. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждый год в развивающихся странах от острой респираторной инфекции умирают более 4 млн детей в возрасте до 5 лет. РСВ — основная причина госпитализаций по поводу бронхиолита детей до двух лет2,3. Недоношенные новорожденные с их недостаточно развитыми легкими и незрелой иммунной системой, как и дети с бронхолегочной дисплазией и гемодинамически значимым врожденным пороком сердца, особенно подвержены развитию тяжелой РСВ-ассоциированной инфекции.

«Инфекции нижних дыхательных путей – одна из наиболее частых причин госпитализации детей, — подчеркнул Юрий Лобзин, академик РАН, РАМН, профессор, доктор медицинских наук, директор ФГБУ «Детский научно-клинический центр инфекционных болезней ФМБА». – Профилактика респираторных заболеваний – одно из важнейших направлений работы в педиатрии, позволяющее сохранить здоровье детей. Иммунопрофилактика РСВ-инфекции достоверно снижает частоту госпитализаций и тяжесть РСВ-инфекции у детей, относящихся к группам риска: недоношенные дети, дети с бронхо-легочной дисплазией, дети с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца. Своевременно принятые меры профилактики тяжелой РСВ- инфекции позволяют ребенку не только меньше болеть, но и находиться в наиболее благоприятной для развития среде, которой является его дом и семья. Удобство применения препаратов для иммунопрофилактики имеет большое значение для медицинских специалистов. Новая жидкая форма препарата Синагис® значительно упрощает работу медицинского персонала и делает иммунизацию от РСВ-инфекции более комфортной и удобной».

Раствор для внутримышечного введения Синагис® представляет собой готовую лекарственную форму. По сравнению с лиофилизатом для приготовления раствора для внутримышечного введения жидкую лекарственную форму препарата Синагис® удобнее использовать (нет необходимости в разведении), что делает процесс приготовления проще и быстрее.

«Синагис® — это единственный на сегодняшний день рецептурный препарат для профилактики тяжелой, требующей госпитализации РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска. AbbVie стремится оказывать значительное влияние на жизнь людей. Мы помогаем в профилактике тяжелой РСВ-инфекции у детей из групп высокого риска уже 15 лет, и это огромное достижение для нас, — подчеркнул Энтони Вонг, региональный вице-президент AbbVie в России и СНГ. — Мы постоянно работаем над совершенствованием методов профилактики и лечения. Новая жидкая лекарственная форма препарата Синагис® — важный шаг на пути упрощения иммунизации против РСВ-инфекции».

О клинических исследованиях3, 4, 5, 6

В этом сравнительном клиническом исследовании изучалась сопоставимость профилей фармакокинетики и безопасности жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения (раствор вводили внутримышечно в дозе 15 мг/кг) при применении у 153 младенцев в возрасте ≤6 месяцев с недоношенностью в анамнезе (≤35 неделя гестации). Были получены следующие результаты: 1) остаточные концентрации паливизумаба в сыворотке крови были одинаковыми для обеих лекарственных форм; 2) была продемонстрирована биоэквивалентность жидкой формы и лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения3.

В рамках этого клинического исследования жидкую форму и лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения получали 413 недоношенных новорожденных или детей с хроническими заболеваниями легких. В обеих группах лечения коэффициент иммуногенности был менее 1,5 % и не более 2,9% и 1,9% для лиофилизата для приготовления раствора для внутримышечного введения и жидкой лекарственной формы паливизумаба соответственно.4

КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У НЕДОНОШЕННЫХ ДЕТЕЙ с БРОНХОЛЕГОЧНОЙ ДИСПЛАЗИЕЙ / ХРОНИЧЕСКИМ ЗАБОЛЕВАНИЕМ ЛЕГКИХ (2010)

В это клиническое исследование были включены недоношенные дети (≤35 недель гестации), либо в возрасте ≤6 месяцев, либо в возрасте ≤24 месяцев с бронхолегочной дисплазией. Первичной конечной точкой была частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции. В группе паливизумаба по поводу РСВ-инфекции было госпитализировано 62 из 3306 пациентов (1,9%). Среди пациентов с БЛД, включенных в исследование, частота госпитализации по поводу РСВ-инфекции составила 28/723 (3,9 %); среди недоношенных пациентов без БЛД — 34 из 2583 (1,3%)5.

СРАВНИТЕЛЬНОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПРИМЕНЕНИЯ ПРЕПАРАТА У ДЕТЕЙ С ГЕМОДИНАМИЧЕСКИ ЗНАЧИМЫМ ВРОЖДЕННЫМ ПОРОКОМ СЕРДЦА (2011)

В исследование были включены дети ≤24 месяцев жизни с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца (HS-CHD). Первичной конечной точкой были сводные показатели по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям, а вторичной — частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции. В группе паливизумаба частота госпитализаций по поводу РСВ-инфекции составила 2,6% (16 из 612 пациентов)6.

Дополнительная информация о препарате Синагис® Синагис® — это торговое наименование иммунопрофилактического лекарственного препарата паливизумаб, который представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, показанное для профилактики тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ. К ним относятся: • дети младше двух лет, которым проводилась терапия БЛД в течение последних 6 месяцев; • дети, рожденные на 35-й неделе беременности или ранее, возраст которых на момент начала эпидемического сезона РСВ-инфекции составляет менее 6 месяцев; • дети младше двух лет с гемодинамически значимым врожденным пороком сердца. Синагис® применяют сезонно. Препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом внутримышечно один раз в месяц только по назначению врача. Препарат зарегистрирован более чем в 80 странах. Во всем мире, кроме США, препарат Синагис® представлен на рынке компанией AbbVie в рамках неонатальной франшизы. В США препарат представлен компанией MedImmune. Неонатальная франшиза AbbVie представлена препаратами Синагис® и Сюрванта®.

Об AbbVie

AbbVie — глобальная научно-исследовательская биофармацевтическая компания, приверженная разработке инновационной терапии для лечения некоторых из самых сложных заболеваний в мире. Миссия компании – использовать экспертизу, опыт преданных делу сотрудников и уникальный подход к инновациям для развития и вывода на рынок передовых методов лечения, в первую очередь, в области иммунологии, онкологии, вирусологии и неврологии. Сотрудники компании AbbVie ежедневно работают в 75 странах мира для совершенствования решений для здравоохранения. За дополнительной информацией о компании обращайтесь по адресу www.abbvie.com, следите за новостями @abbvie в Twitter, Facebook.

За дополнительной информацией, пожалуйста, обращайтесь:

Елена Дианова, директор по связям с общественностью AbbVie в России и СНГ

[email protected],

8 (919) 767 80 93

Clinical study MI-CP097 Study (unpublished).

Clinical study MI-CP116 Study (unpublished).

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Паливизумаб представляет собой гуманизированные моноклональные антитела IgG1K, взаимодействующие с эпитопом А антигена белка слияния (белок F) респираторного синцитиального вируса (РСВ). Молекула паливизумаба состоит из человеческих (95%) и мышиных (5%) последовательностей.

Паливизумаб проявляет выраженное нейтрализующее и ингибирующее действие на белки слияния штаммов РСВ подтипов А и В.

Паливизумаб при концентрации в плазме крови хлопковых крыс около 30 мкг/мл снижает репликацию РСВ на 99%.

Фармакокинетика

В исследованиях на взрослых добровольцах паливизумаб имел фармакокинетический профиль, аналогичный профилю человеческих антител IgG1 в отношении Vd (среднее значение — 57 мл/кг) и T1/2 (среднее значение — 18 дней). В исследовании на детях среднее значение T1/2 после однократного введения препарата в дозе 15 мг/кг составило 20 дней. Через 30 дней Cmin активного вещества в сыворотке крови составляла около 40 мкг/мл после первой инъекции, около 60 мкг/мл — после второй инъекции и около 70 мкг/мл — после третьей и четвертой инъекций. Препарат вводили в/м 1 раз в месяц.

Показания препарата Синагис®

Профилактика тяжелой инфекции нижних дыхательных путей, вызванной РСВ, у детей с высоким риском заражения РСВ и со следующими показателями:

— дети в возрасте до 6 мес, рожденные на 35-й нед беременности или ранее;

— дети в возрасте до 2 лет, которым требовалось лечение по поводу бронхолегочной дисплазии в течение последних 6 мес;

— дети в возрасте до 2 лет с гемодинамически значимыми врожденными пороками сердца.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к паливизумабу или к одному из вспомогательных веществ, или к другим человеческим моноклональным антителам.

Побочные действия

При проведении исследований по применению препарата в профилактических целях побочные реакции у детей в контрольной группе и в группе детей, получавших препарат, были сходными. Побочные реакции были преходящими, степень их тяжести варьировала от легкой до умеренной.

Часто (≥1, но <10%): повышение температуры тела, реакции на месте введения, нервозность.

Не часто (≥ 0,1, но <1%)

Со стороны дыхательной системы: инфекции верхних дыхательных путей, насморк, кашель, чихание.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения.

Со стороны кожи: сыпь.

Со стороны органов пищеварения: диарея, рвота.

Другие: повышение сывороточной АСТ, АЛТ, отклонение от норм печеночных тестов, вирусная инфекция, боль.

Не было отмечено клинически значимых различий в отношении побочных реакций в исследованиях по профилактике инфекций, вызванных РСВ, у недоношенных детей и детей с бронхолегочной дисплазией, а также у обследованных подгрупп детей, различающихся по клинической категории, полу, возрасту, срокам внутриутробного развития, стране проживания, расовой или этнической принадлежности или по концентрациям паливизумаба в сыворотке крови. Не было отмечено различий в профиле безопасности между детьми, без острой РСВ-инфекции и теми, кто был госпитализирован с указанным диагнозом.

Отмена применения паливизумаба вследствие развития побочных реакций была редкой (0,3%). Число случаев смерти было примерно равным в группах детей, которым назначали паливизумаб или плацебо (0,4 и 1% соответственно), связи с введением препарата отмечено не было.

Постмаркетинговые наблюдения

Редко (≥0,01,но <0,1%) — апноэ; крайне редко (<0,01%) — анафилаксия и крапивница.

Формирование антиантител к иммуноглобулинам человека

В клиническом исследовании установлено, что при проведении первого курса терапии препаратом Синагис® в 1% случаев формируются антитела, специфичные к паливизумабу, характеризующиеся низким титром. При проведении второго курса терапии у 55 из 56 детей антитела не выявлялись, включая 2 случая обнаружения антител в течение первого курса. Следовательно, формирование антител носит временный характер и клинического значения не имеет.

В исследованиях на детях с врожденным пороком сердца антигенная активность препарата не изучалась.

Взаимодействие

Исследования по изучению взаимодействия паливизумаба с другими ЛС не проводились, в связи с чем до настоящего времени отсутствуют данные о подобном взаимодействии. В ходе клинического исследования III фазы недоношенные дети и дети с бронхолегочной дисплазией получали паливизумаб одновременно с вакцинами для профилактики детских инфекций, гриппозной вакциной, бронхорасширяющими средствами и ГКС. Повышения частоты побочных реакций среди детей, получавших эти препараты, не отмечалось. В связи с тем, что моноклональные антитела являются специфичными только в отношении РСВ, предполагается, что паливизумаб не должен препятствовать развитию иммунитета при вакцинации.

Способ применения и дозы

В/м, предпочтительно в наружную боковую область бедра.

Ягодичную мышцу не следует часто использовать для проведения инъекций из-за риска повреждения седалищного нерва. Инъекцию следует проводить в стандартных асептических условиях. Если объем дозы превышает 1 мл, то препарат вводят в несколько мест.

Разовая доза препарата составляет 15 мг/кг. Схема применения состоит из 5 инъекций препарата, проводимых с интервалом 1 мес в течение сезонного подъема заболеваемости, вызываемой РСВ. Предпочтительно, чтобы первая инъекция была произведена до начала подъема заболеваемости.

Преимущества более длительного применения препарата не установлены.

Детям, которые были инфицированы РСВ во время применения препарата Синагис®, рекомендуется продолжить его применение ежемесячно в течение всего подъема заболеваемости, чтобы снизить риск реинфекции.

Способ разведения

1. Для разведения использовать только стерильную воду для инъекций.

2. Паливизумаб не допускается смешивать с другими препаратами или растворителями, кроме стерильной воды для инъекций.

3. Проколов резиновую пробку флакона, медленно добавить 0,6 мл (для дозы 50 мг паливизумаба) или 1 мл (для дозы 100 мг паливизумаба) воды для инъекций по боковой стенке флакона, избегая образования пены.

4. После добавления воды, слегка наклонить флакон и осторожно вращать его в течение 30 с.

5. Не встряхивать флакон.

6. Раствор паливизумаба необходимо подержать при комнатной температуре не менее 20 мин, пока он не станет прозрачным.

7. Приготовленный раствор должен быть бесцветным или слегка желтоватым, прозрачным или слегка опалесцирующим, допускается присутствие мелких прозрачных аморфных частиц белковой природы.

8. После приготовления препарата по вышеуказанной методике концентрация раствора составляет 100 мг/мл.

9. Раствор паливизумаба не содержит консервантов, поэтому он должен быть введен не позднее 3 ч после приготовления.

10. Оставшийся во флаконе раствор уничтожается.

Передозировка

В трех имевших место случаях передозировки препаратом Синагис® (20,25; 21,1 и 22,27 мг/кг) какие-либо неблагоприятные проявления отсутствовали.

Особые указания

Введение препарата Синагис® может сопровождаться аллергическими реакциями немедленного типа, включая анафилактические, в связи с этим пациенты должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин, а помещение, в котором осуществляется введение препарата, должно быть обеспечено средствами противошоковой терапии.

Среднетяжелое или тяжелое острое инфекционное заболевание или лихорадочное состояние может быть причиной задержки начала применения препарата Синагис®, если только, по мнению врача, отказ от препарата не представляет больший риск.

Легкое лихорадочное состояние, как, например, легкая инфекция верхних дыхательных путей, не является причиной задержки назначения препарата Синагис®.

Как и в случае любой внутримышечной инъекции, Синагис® следует назначать с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями системы свертывания крови.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Синагис®

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Синагис®

4 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10 Синонимы заболеваний по МКБ-10
J12.1 Пневмония, вызванная респираторным синцитиальным вирусом Инфекция респираторно-синцитиальная

Добавить комментарий

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *